12.2-人工膝关节置换技术管理规范.docx

12. 12. 2-人工膝关节置换技术管理 规范 人工膝关节置换技术管理规范（2012年版） 为规范人工膝关节置换技术的临床应用,保证医疗质量 和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规 范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的 基本荽求。 本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及 部分膝关节置换技术，不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技 术。 -医疗机构基本要求 （一） 医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任 务相适应。 L-J（二） 三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目 及其他相关科室和设备。 L-J L骨科。 （1 ）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张, 设有关节外科专科病房或专业组,关节外科床位不少于20 张。 （2）每年完成人工膝关节置换手术50例以上。 .开展人工膝关节置换手术的手术室。 有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准(手术区 100级层流、周边区1000级)。 手术室使用面积30平方米以上，布局合理。 配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关 节置换手术需荽的手术器械。 (4 )配备符合放射防护条件的C臂X线机。 .其他相关科室和设备。 (1)设有麻醉科，重症监护室，心血管内科，呼吸内科, 内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并 症，并发症的综合处理和抢救能力。 (2)具备CT,床边X线摄影机、术后功能康复系统。 r.?具有专业骨科医师队伍,其中包括至少2名副主任医 师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。 r.? 拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科的三 级医院，应当符合本规范的人员,科室■设备.设施条件， 并向省级卫生行政部门提岀申请，通过省级卫生行政部门组 织的临床应用能力评估后方可开展。 二，人员基本荽求 开展人工膝关节置换技术的医师。 1 ?取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。 有10年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以 上专业技术职务任职资格。 近3年每年参与完成膝关节置换手术至少20例。 .经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基地系 钏训并考核合格，或具备免培训考核条件。 （二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核 合格。 三，技术管理基本荽求 （-）严格谭守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范, 根据患者病情,可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因 素综合判断，因病施治，合理治疗，科学，严格掌握人工膝 关节置换技术的适应证和禁忌证。 （二） 人工膝关节置换手术由2名以上具有人工膝关节置换 技术临床应用能力的,具有副主任医师以上专业技术职务任 职资格的本院在职医师决定，术者由具有人工膝关节置换技 术临床应用资质的本院医师担任。制订合理的治疗方案和术 前.术后管理方案。 （三） 实施人工膝关节置换手术前，应当向患者,被授权人 或法定监护人告知手术目的.手术风险.可替代治疗方案. 术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知 情同意书。 !1!（四） 在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后10个工作 日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至 卫生部及省级卫生行政部门。 !1! （五） 人工膝关节置换技术质量标准应达到卫生部《第一批 单病种质量控制指标》（卫办医政函[2009]425号）中“膝 关节置换术的质量控制指标〃 O （六） 建立人工膝关节置换手术后随访制度，并按规定进行 随访,记录。 （七） 各省级卫生行政部门应当将准予开展人工膝关节置换 技术的医疗机构和医师名单逬行公示。 各省级卫生行政部门应当定期组织省级骨科质量控制中心 或技术指导中心对已经获得资质的医疗机构和医师人工膝 关节置换技术临床应用情况逬行评估,包括病例选择.手术成 功率、严重并发症、死亡病例，医疗事故发生情况、术后病 人管理.平均住院日.病人生存质量.病人满意度.随访情 况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关 技术临床应用资质并责令整改,整改期不少于3个月。整改 后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不 合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消人工膝 关节置换技术临床应用资质,并向社会公示。 （八） 建立人工膝关节器材登记制度，保证假体来源可追溯。 在患者住院病历的手术记录部分留存人工膝关节假体条形 码或者其它证明合格文件。不得违规重复使用一次性人工膝 关节材料。 !1!,培训 !1! 拟开展人工膝关节置换技术的医师应当接受至少6个月的系 统培训。 ■li(-)培训基地。 ■li 由卫生部认定，且具备下列条件： .三级甲等医院，省级卫生行政部门准予开展人工膝关节置 换技术。 .具备人工膝关节置换技术临床应用能力，每年完成各类膝 关节置换病例至少1