药物临床试验管理制度和流程.pptx

广东医学院附属医院药物临床试验管理制度和流程;开展一项临床试验的流程;步骤一：初步接洽;步骤二：递交临床试验申请材料;步骤三：研究前准备;步骤四：主持或召开研究者会议;步骤四：研究者会议;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Friday, June 11, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。14:15:2414:15:2414:156/11/2021 2:15:24 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2114:15:2414:15Jun-2111-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。14:15:2414:15:2414:15Friday, June 11, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2114:15:2414:15:24June 11, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。11 六月 20212:15:24 下午14:15:246月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 212:15 下午6月-2114:15June 11, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/11 14:15:2414:15:2411 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2:15:24 下午2:15 下午14:15:256月-21 1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:30 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年五月二十六日2021年5月26日星期三 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行5.26.20215.26.202108:3008:3008:30:5708:30:57 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Wednesday, May 26, 2021May 21Wednesday, May 26, 20215/26/2021 ? ;步骤五：伦理委员会审核;步骤六：签订合同;步骤七：接爱临床试验材料及药物;步骤八：召开临床试验启动会;PI对研究质量、进度、协调负全责。 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理 申报者对项目执行过程进行监查和稽察 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。;步骤十：药物回收与材料归档;临床药物试验运行管理制度;;申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误 ;试验用药品须严格管理并设专人负责 严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件