实时多点洁净环境监测系统.pdf

尘埃粒子在线监测系统 实时多点洁净环境监测系统 系统组成 本方案以 9个颗粒采样点， 0个浮游菌采样点， 1个风速参数， 组成此次两灌装 线的洁净环境实时在线监测系统。 系统构成分别是： 主要部件名称 说明 3016-3P ( 每个粒子计数器配一个等动力采样 粒子计数器 头、探头帽子、内置真空泵 ) 浮游菌采样器 微孔撞击式，外置采样 相关环境探头 风速，压差，温湿度 报警灯 alarm light IP54 三层 带蜂鸣器 软件 制药行业专用版本 SX-M 配件 过滤器、通讯线、线缆等 匹配 1.1 主要功能 1、远程控制功能： 2、粒子监测功能： 3、声光报警功能： 4 、流量监测功能： 5、连续监测功能： 6、浮游菌采样功能： 7、风速监测功能： 目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。 但存在以下缺点： 1）人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。 2）人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。 3）人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性 4）人工巡检的检测报告是滞后的结果 5）人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。 在生产过程中， 环境的情况往往是变化的。 由于人工监测无法提供连续监 测数据， 因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况， 更无法估计产品的质量 情况。而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。 它将多台远程 遥控粒子传感器安装在各个点。 传感器随时测量， 测量结果传送到计算机。 温 度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。 本系统根据新版 GMP，FDA及 EC GMP，PIC/S等 规则。本次方案包含如下内容： 1、颗粒传感器系统 2、浮游细菌采样系统（待定） 3、风速参数 4 、警报系统（待定） 5、实时监控软件系统 6、项目管理、安装调试、系统测试服务 7、 认证文件 8、 售后服务 本系统主要设备粒子计数器是依据 ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、 制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008 。 执行标准如下： 3 最大允许浓度极限（颗粒数 /m ） ISO14644 FS 209E ≥ ≥ ≥ 分级 ≥ 0.1 μm ≥0.5 μm ≥ 1.0 μm 净化判定 0.2 μm 0.3 μm 5.0 μm ISO1 级 10 2 ISO2 级 100 24 10 4 ISO3