OOS处理制度最新分析和总结.pdfVIP

. *********GMP 管理文件 编码 : 题 目 OOS处理制度 共 13 页 ZL-01-017-04 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2 生效日期 分发单位 办公室、质管部 一 . 目 的：分析调查检测过程的不合格数据， 保证出现检验结果超标或异常时得到全面 分析和正确处理。保证检验数据准确，从而保证产品质量。 二 . 适用范围：适用于化验室对所有超标结果的调查。 三 . 责 任 者： 3.1 化验室分析人员的职责 3.1.1 首要的职责就是获取准确的分析结果，对引起不合格结果的问题有充分的认识。 3.1.2 保证只使用符合标准的仪器、设备，所有的仪器均经过校正，使用合格的试剂。 3.1.3 有些方法中包括系统适应性试验的要求，不满足这些要求的仪器不能使用，如所得 的结果显示系统不能正常工作，则可疑时间段可得的数据必须予以记录，并不得使用。在 决定是否使用可疑时间段之间的数据前，必须确定仪器的故障原因对结果无影响。 3.1.4 当出现未预期的数据又没有显而易见的解释，必须保留样品和分析溶液在适当受控 的条件下，以便在调查过程中可能会用到这些物料。 在确认所得的分析数据符合标准之后， 才能将对照溶液或供试品溶液弃去。 3.1.5 立即通知质检科主管，协同 QA人员立即着手进行结果准确性的调查。 3.1.6 正确保存与 OOS相关的样品等；按批准的调查过程进行附加的试验。 3. 2 质检科主管的职责 3.2.1 一旦出现不合格的结果，主任或主管必须对其原因进行客观及时的评估，以确定结 果是否归因于检验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估可包括对原先使用的 分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对化验室差错的推测提供更多的可信度。 . . 3.2.2 如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源， 并采取改正措施，对相关化验员负责进行合适的培训，以避免再次发生。 3.2.3 调查的每一步骤必须要有记录。 3.3 质量保证部的职责 3.3.1 负责给定 OOS编号；对 OOS进行跟踪调查，并对调查过程和相关记录进行检查； 3.3.2 批准重新取样、复验等；对 OOS调查结果进行评估； 3.3.3 组织相关部门进行调查；跟踪物料 / 产品的处理； 审核和批准 OOS报告； 3.3.4 对 OOS进行统计，定期进行分析。 3.4 采购人员及其它相关部门责任：负责扩展性调查。 四、正文 4.1 术语定义 4.1.1 OOS （Out Of Specification ）：即超标结果，是指检验结果超出法定质量标准或 企业 内控标准规定的范围，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合法定质量标准的结果。 4.1.2 OOT （Out-Of-Trending ）：即超限趋势结果，检验结果虽符合标准规定，但检验结 果 不在历史上典型检测值范围内。即与前期大量检验结果相比较或在稳定性早期考察时间点 都呈现出有超出限度的趋势。检验结果典型值是在年度产品回顾中得到的，任何出现 OOT 结果的产品仍要被放行。 OOT只是用于公司内部管理控制的目的。 4.1.3 OOE （Out-Of-Expectation ）：即非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的 或先 趋势的一个