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医疗器械质量管理
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目录
质量管理小组的通知 2
一、 成立医院医疗器械质量管理小组 2
二、 办事机构 2
三、 医疗器械质量管理小组职责 2
附件： 1、医疗器械各项管理制度 3
2 、各项管理表格 3
目 录 4
医疗器械临床准入与评价管理制度 5
医疗器械采购制度 6
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 6
2、医疗器械产品注册证书及附件； 6
3、《营业执照》； 6
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； 6
5、销售人员身份证明； 7
首次购进企业（品种）质量审核制度 8
医疗器械储存、保管、养护制度 12
医疗器械出库复核制度 14
效期医疗器械管理制度 15
不合格医疗器械管理制度 16
医疗器械不良事件报告制度 18
医疗器械维修保养工作制度 19
医疗器械使用管理规定 2 0
植入 ( 介入 ) 性医疗器械管理制度 22
医疗器械正常破损报废制度 2 6
一次性使用无菌医疗器械管理制度 2 7
卫生和人员健康状况管理制度 2 9
质管人员培训制度
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