矾藤痔注射液治疗痔病的临床对照研究概要.pptx

矾藤痔注射液治疗痔病的临床对照研究 矾藤痔注射液是云南腾云药业有限公司研制，临床用于注射治疗各期内痔、静脉曲张型混合痔的药物。为观察其有效性和安全性，半年来我们应用该药对痔患者进行系统的临床观察，并与消痔灵注射液（北京市第四制药厂）进行随机单盲对照的临床研究，目前为止共已观察总数96例，其中治疗组（矾藤痔组）44例，对照组（消痔灵组）52例。 1 诊断标准和病例选择 1.1诊断标准 采用2006年7月中华医学会外科学分会肛肠外科学组,中华外科杂志编辑委员会讨论制订的痔临床诊治指南(2006版) 1.2 病例选择 1.2.1纳入对象：符合上述诊断标准的各期内痔患者 1.2.2 排除对象：合并有较大外痔，或临床症状主要由外痔引起者，合并有肛裂、肛乳头肥大、直肠息肉、单纯性肛瘘等需手术处理的其他肛肠疾病，以及合并有心、肝、肾等严重内科基础疾病患者。 2 资料和方法 2.1 临床资料 治疗组和对照组采用随机单盲分组。治疗组44例，男21例，女23例；年龄33.45±11.65岁。对照组52例，男25例，女27例；年龄35.45±13.34岁。两组间年龄、性别构成无显著性差异（P0.05）。病程6个月～22年，平均3.7年。 表1 各期内痔及病程分组情况 　 治疗组 对照组 统计学处理 例数 44 52 内痔 　 　 　 I 2 4 II 17 18 P0.05 III 15 18 Ⅳ 2 2 混合痔 8 10 病程（年） 3 21 24 3- 10 12 5- 6 7 10- 5 5 P0.05 20- 2 4 3 治疗方法 3.1 药物 治疗药： 矾藤注射液，规格：2ml/支；生产单位：云南藤云药业有限公司。 对照药： 消痔灵注射液，规格：10ml/支；生产单位：北京第四制药厂。 3.2 操作方法 治疗组: 常规消毒麻醉铺巾后,扩肛将痔核外翻,用纹式血管钳分别在齿线上0.5cm处钳夹内痔核,用1‰新洁尔消毒后,由痔核顶部进针刺入核体黏膜下层静脉丛进入肌层内边推注1：1矾藤注射液（即矾藤痔注射液和注射用水等量稀释）边缓慢退针，使痔核膨胀为度, 一般一次可注射2-5个。 对照组: 常规消毒麻醉铺巾后,在肛门镜下将内痔暴露以1‰新洁尔消毒，用8cm细长针，在齿线上0.2cm痔核部，将针头以15度斜角刺入粘膜下层，注入1：1消痔灵（即消痔灵和注射用水1：1稀释），使痔核膨胀，至粘膜颜色发白为止，痔核较大可作扇形注射。一般一次可注射2-5个。 外痔仍用外剥切内扎法处理,处理完毕后肛内放置2粒复方消痔痛栓及连霉纱条引流（均为肛肠专科医院院内制剂）,棉纱压迫,丁字带加压包扎。 治疗组1：1矾藤痔注射液平均用量为11.45±2.14 ml,对照组1：1消痔灵注射液平均用量为13.46±3.21ml,经统计学处理（t检验），P0.05，两组用药量无显著差异。 4 结果 4.1 疗效标准 痊愈：便后无出血、无脱出，肛镜检查痔粘膜、皮肤恢复正常，痔核完全萎缩； 显效：便后无出血、无脱出，肛镜检查痔核明显消退，痔粘膜轻度充血，痔核变小； 有效：便后仍有少量出血，伴轻度脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血； 无效：达不到有效标准，甚至加重者。 4.2 有效性 例（%） 组别 病名 n 治愈 显效 有效 无效 有效率 治疗组 Ⅰ期 2 2 0 0 0 100 Ⅱ期 17 17 0 0 0 100 Ⅲ期 15 13 1 1 0 100 Ⅳ期 2 1 0 1 0 100 混合痔 8 5 1 2 0 100 合计 44 38 2 4 0 100 对照组 Ⅰ期 4 4 0 0 0 100 Ⅱ期 18 17 1 0 0 100 Ⅲ期 18 14 2 2 0 100 Ⅳ期 2 1 1 0 0 100 混合痔 10 7 1 2 0 100 合计 52 43 5 4 0 100 表2 两组疗效 4.3 术后硬结、狭窄及肛门坠胀情况 指诊检查，两组在注射前无显著差异（P0.05），在注射后3天、10天，对照组在注射部硬结发生率为82.69%，狭窄发生率3.85%。而试验组硬结发生率为11.36%，无狭窄发生，组间比较有显著性差异（P0.05）。术后肛门坠胀发生率矾藤痔组明显优于消痔灵组（P0.05）。 　 试验组（n=44) 对照组（n=52) P 硬结 狭窄 肛门坠胀 硬结 狭窄 肛门坠胀 注 射 前 0 0 0 0 0 0 0.00 注射后3天 21 0 19 47 0 45 0.05 注射后10天 5 0 2 43 2 12 0.05 表5 硬结、狭窄及肛门坠胀情况 4.5安全性 所