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YY/T 0287 2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的
要求
形成文件要求
序号 名称 对应章节
1 软件确认 4.1.6
2 形成文件的质量方针和质量目标 4.2.1
3 文件控制 4.2.4
4 记录控制 4.2.5
5 职责和权限 5.5.1
6 管理评审 5.6
7 人力资源 6.2
8 基础设施 6.3
9 维护活动 6.3
10 工作环境 6.4.1
11 特定人员的健康、清洁和服装要求 6.4.1
12 污染控制 6.4.2
13 无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒 6.4.2
物污染的要求
14 产品实现的策划 7.1
15 风险管理 7.1
16 与产品有关的要求的评审 7.2.2
17 沟通 7.2.3
18 组织应将设计和开发程序形成文件 7.3.1
1 / 3
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19 设计和开发策划 7.3.2
20 设计和开发转换 7.3.8
21 设计和开发更改控制 7.3.9
22 采购过程 7.4.1
23 产品的清洁 7.5.2
24 安装活动 7.5.3
25 服务活动 7.5.4
26 生产和服务提供过程的确认
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