药品安全危害事件管理制度.pdfVIP

药品安全危害事件管理制度 （一）目的 为有效预防、 及时控制和正确处置各类药物安全危害事件， 保障 公众的身体健康和生命安全，制定本制度。 （二）定义与分级 1. 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社 会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、 群体性药 害事件、严重药品不良反应事件、 重大制售假劣药品事件及其他严重 影响公众健康的突发药品安全事件。 2. 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经 对社会造成的不良影响，将药害事件分为三个等级。 （1）一级: 重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及 范围广，蔓延势头紧急， 已经发生一人以上死亡、 或者三人以上重伤、 或者致人严重残疾、 或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 （2）二级: 较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓 延势头有升级趋势， 已经导致一人重伤、 或者五人以上轻伤或者其他 严重后果的事件。 （3）三级 : 一般药害事件