体外诊断医疗器械通用技术总结规范.docVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE19 精品文档 PAGE 理事会 理事会指令 2002年5月7日 对于体外诊疗的医疗器械通用技术规范 （经过文件号C（2002）1344之通告） 文章与EEA有关 （2002/364/EC） 欧洲共同体理事会 考虑到成立欧洲经济共同体的合约。 考虑到欧洲国会和理事会1998年10月27日体外诊疗医疗器械指令98/79/EC，特别是其第5（3）条第二段， 基于： 指令98/79/EC陈述了体外诊疗医疗器械上市时必须知足基本要求，并把与协调标准保持一致作为与有关基本要求一致的前提。 除了利用这些基本条例，通用技术规范的提出应考虑到一些成员国目前举措，这些针对于指定器械的举措选择主要应用于对供血和器官捐赠的安全性评论，民众当局也接受这些规范。这些通用技术规范能够用于性能评估和再评估。 来自各个有关方面的科学专家参加了此次通用技术规范的起草。 指令98/79/EC指出成员国应默认为最高风险类别中特定器械的器械设计和制造应切合为其拟订的通用技术规范，这些规范与基本要求有关。这些规范成立了适合的性能评估和再评估标准，批放行标准，参照方法和参照物质。 根据通用准则，要求制造商知足通用技术规范。如果，在一些得到证实的适合原因下，制造商能够不依从这些规范，但必须采用与此规范水平起码相当的解决方法。 为这个决策所提供的方法应切合指令90/385/EEC（2）的第6