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题目：冰箱温度分布验证方案
编号： 06TS503-04.00 实施日期 :
起草人： 会签： 批准人：
日期： 日期： 日期：
颁发部门： 分发部门：
北京四环生物制药有限公司
目录
1. 概述 3
2 冰箱基本情况 3
3 验证目的和计划 3
3.1 验证目的 3
3.2 验证计划 4
4 职责 4
4.1 验证委员会 4
4.2 保障部 4
4.3 生产部（使用部门） 4
5 验证内容 4
5.1 验证所需的条件 4
5.2 设备安装确认 . 5
5.3 运行确认 . 5
5.4 性能确认 5
5.5. 注意事项 5
5.6 验证结果评定及结论 5
5.7 验证周期： 5
5.8 验证报告 6
6 附录 6
6.1 验证公共记录 6
6.2 本方案专用记录 6
第 2 页 共 8 页 文件编号： 06TS503-04.00
北京四环生物制药有限公司
1. 概述
由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于 2-8 ℃和-18 ℃以下 的环境
中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。
2 冰箱基本情况
1、(2 ～8℃)
设备编号 使用部门 工作位置 管理员
1001-0191 一车间 包涵体收集间 乔长青
1001-0536 一车间 包涵体收集间 乔长青
1001-0604 一车间 纯化间 刘侠
1001-0970 一车间 纯化间 李玲玲
1001-0185 一车间 纯化间 姚雪
1001-0971 二车间 纯化间 2 杨波英
1001-0589 二车间 纯化间 2 杨波英
1001-1143 二车间 配制过滤间 李玉红
1001-0931 制剂车间 配制间 王蒙
1001-0356 制剂车间 过滤间
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