质量风险管理制度(参考版本).pdfVIP

精品 质 量 风 险 管 理 制 度 1 制定目的 为规范公司的质量风险管理， 对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、 评估和控制， 保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切 身利益，特制定本规程。 2 适用范围 适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。 3 职责要求 所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责 协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可用； 企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在药品生命 周期内对其质量风险进行评估、 控制、 沟通和审核的系统化过程， 负责质量风险实施过程的监测， 负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。 4 规程内容 4.1 定义、缩略语及常用公式 4.1.1 危害：对健康造成的伤害，包括可能由药品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性 问题所导致的危害。 4.1.2 危害源：潜在的危害来源。 4.1.3 风险 R （risk ）：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。 4.1.4 质量风险管理 QRM （quality risk management ）：是在整个药品生命周期中采用前瞻或 回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4.1.5 可能性 P （probability ）：有害事件发生的频率或可能性。 4.1.6 可检测性 D （detectabiliy ）：发现或确定危险存在、出现或事实的能力。 4.1.7 严重性 S （severity ）：对于某个危险因素可能结果的度量。 4.1.8 风险评估：是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风 险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。 4.1.9 风险控制：在充分进行了风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可 接受程度。 4.1.10 风险评审： 对风险控制措施及风险控制结果进行评定， 确认风险管理结果是否达到预期目 的，是否对风险进行了有效的控制。 4.1.11 风险沟通：决策人与其他有关方（行业人员、监管人员、相对人）之间在风险和风险管理 方面信息的共享。相关各方可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。 可编辑 精品 4.1.12 药品生命周期：是指药品研发开始，到注册批准、生产批准、上市销售及提供上市后 的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、 上市后监测阶段组成。 4.2 质量风险管理方针 4.2.1 质量风险评估应基于科学知识及经验，最终目的在于保护患者的利益； 4.2.2 在药品生命周期中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险， 消除或不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化； 4.2.3 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配； 4.2.4 通过实施有效的质量风险管理，不断完善企业的质量管理体系，实现各种标准都建 立在影响药品质量的参数上。 4.3 质量风险管理意义 质量风险管理力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合药品质量和服 务质量的要求。一方面，风险管理能促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险；另一方 面，风险管理的实施可以使生产、经营活动中面临的风险损失降至最低。在药品的整个生命 周期内，可以将质量风险管理应用于研发、生产、流通、上市后监测等各个阶段（如图 1 所 示）。 质量风险管理 设计 工艺 物料 制造、检验 厂房、设备 运输、销售