工厂质量体系要求.pdfVIP

文件编号： PD-10 版本 / 修订： 5/0 工厂质量体系要求 1．1 职责和资源 1.1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系， 且工 厂应在组织内指定一名质量负责人， 无论该成员在其他方面的职责如 何，应具有以下方面的职责和权限： a ）负责建立满足本文件要求的质量体系， 并确保其实施和保持； b ）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求； c ）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用； d ）建立文件化的程序，确保不合格品和 /或认证产品变更后未经 认证机构确认，不加贴标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自 愿认证标准的产品要求； 应配备相应的人力资源， 确保从事对产品质 量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品、检验、 试验、储存等必要的环境。 1.2 文件和记录 1.2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件。质量计 划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产 品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等） 、标志的使 用管理等规定。 实施日期： 2005-06-01 第 1 页 共 6 页 文件编号： PD-10 版本 / 修订： 5/0 产品设计标准或规定应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于 有关该产品的认证标准要求。 1.2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资 料进行有效的控制。这些控制应确保： a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使 用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 1.2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件 化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 1.3. 采购和进货检验 1.3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程 序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。 1.3.2 关键原材料的检验 /验证 工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序 及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。 关键原材料的检验可由工厂进行， 也可以由供应商完成。 当由供 应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、 确认检验记录及供应 实施日期： 2005-06-01 第 2 页 共 6 页 文件编号： PD-10