医疗器械质量管理.pptxVIP

医疗器械的注册管理 ; 我国?实行国际通行的市场准入规则 关于什么是医疗器械？ 我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。 ;医疗器械定义(1);医疗器械定义(2);医疗器械定义(3);医疗器械的管理分类(1);医疗器械的管理分类(2 ) ;医疗器械的管理分类(3 ) ; 我国采用国际通用的医疗器械分类方式： 我国采用的分类模式靠近美国FDA的分类方式：即一、二、三类。三类为风险最高的产品；在二、三类之间的医疗器械，具体分类时我们参照了欧洲的做法，把相当于欧洲2a类的产品归入二类，把相当于2b类的产品列为三类。 ;医疗器械的管理分类(4);医疗器械的注册管理 ;医疗器械监督管理的新阶段;医疗器械监督管理条例规定 ;机构介绍;机构介绍;机构介绍;机构介绍;机构介绍;机构介绍;机构介绍;机构介绍;机构介绍;机构介绍;机构介绍; ;质量是生命;美 国;美 国;美 国;欧共体;欧共体;欧共体;欧共体;欧共体;日 本;其它国家;全球医疗器械协调组织（GHTF）;全球医疗器械协调组织（GHTF）;综述; 2．?实行国际通行的市场准入规则 （1）关