化学药品、中药药理毒理申报资料的撰写简介(PPT164页).pptxVIP

  • 10
  • 0
  • 约5.11千字
  • 约 164页
  • 2021-07-04 发布于河北
  • 举报

化学药品、中药药理毒理申报资料的撰写简介(PPT164页).pptx

; 个人观点 仅供参考 选择由您 ; ;概述 国际申报资料要求简介 国内申报资料的基本要求 应注意的问题 ;主要内容;规范化 国际通用化 先进、便捷的方式 - 电子通用技术资料 ;管理部门 - 高质量资料 审评部门 - 查阅评价 管理部门 - 企业交流 注册进程 注册成本 - 资料整理 存档能力 ; 格式要求: 基本一致 内容书写: 根据结果 结论分析: 结合特点 ; 国际申报资料要求简介 ;主要内容 - 国际申报资料要求简介 ;主要内容 - 国际申报资料要求简介 ;主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH); 1 非临床研究概述内容 2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结) 3 非临床研究各试验报告内容 ; 1 非临床研究概述内容 ;非临床概述; 概 述; 概述 - 药理学; 概述 - 药代动力学; 概述 – 毒理学; ; 摘要 药理研究书面和表格总结 药代动力学研究书面和表格总结 毒理研究书面和表格总结 ;试验类型排序 体外试验/体内试验

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档