厂房设施与设备培训讲座.pptxVIP

二00三年十月;厂房设施、设备;;;;GMP简介;;;厂房与设施;1.制造环境;;; ; ; ; ;1.2 空调净化设施;空气洁净度级别表;;1.2.3 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26o C ，相对湿度应控制在45—65%;1.2.4 洁净室（区）安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染 1.2.5 不同洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施; 1.2.6生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产b-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 ;二、厂房与设施(0801-2901);1102;1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 ;*1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。;需要注意的净化级别;原料药净化级别的问题;1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气 监测结果是否记录存档。1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。;1604 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘设施。;*1903 洁净室(区)与非洁净室(区