化学药品药学研究的技术要求及分析.pptxVIP

化学药品药学研究的技术要求及分析 ;注册分类：; 注册分类及申报资料项目要求 ;　　　　　 *5的要求? 国产原料药： 1、原料药生产企业的《营业执照》； 2、《药品生产许可证》； 3、《药品生产质量管理规范》认证证书； 4、销售发票； 5、检验报告书； 6、药品标准等。 进口原料药： 1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； 2、口岸药品检验所检验报告书； 3、药品标准等。 ;8 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料; 9 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料； 10 质量研究工作的试验资料及文献资料； 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 14 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 ; No.8 原料药生产工艺 1、工艺路线有依据； 2、操作步骤要具体； 3、注意对中试工艺的研究。 ; 工艺路线有依据 1、创制的：说明设计的依据和原理； 2、仿制的：提供几种不同的文献路线； 分析比较各路线的优缺点；