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______________________________________________________________________________________________________________ 医疗器械法律法规培训试卷 姓名： 成绩： 选择题 （单项或多项选择，每题 10 分，共 100 分） 1.通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ ） A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年 2. 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括 ( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理 ( )方可经营。 A. 《医疗器械经营许可证》 B. 《产品备案凭证》 C. 《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗 器械进货查验记录制度的（ ） A. 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警 告。 B.拒不改正的，处 5000元以上 2 万元以下罚款。 C.货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款。 D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 5.医疗器械各类仓库温度要求如下： ( ) A. 常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度为 0-20℃，冷藏库 （柜）的温度为 2-10℃; B.常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度为 0-20℃，冷藏库 （柜）的温度为 0-8℃; C.常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度为 0-25℃，冷藏库 （柜）的温度为 0-8℃。 6.医疗器械标签一般应当包括 ( )等内容。 A.产品名称、型号、规格。 B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产 备案凭证编号。 C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。 D.生产日期，使用期限或者失效日期。 7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者 擅自设立库房的（ ） A. 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警 告。 B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正， 处 1 万元以上 3 万元以下罚 款 C.货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10倍以上 20 倍以下罚款。 -可编辑修改 - ______________________________________________________________________________________________________________ 8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ） A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 9、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医 疗器械岗位的人员，应当至少（