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药物分析试题及答案 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 (含绪论) 一、填空题 1． 中国药典的主要内容由 凡例、_正文 、附录 、引索 四部分组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 ；“称定”系指称取 重量应准确至所取重量的百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规 定量的 ±10% 。 4． 药物分析主要是采用 化学 或 物理化学 、生物化学等方法和技术，研究化学 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及 有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性 学科。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检 验结果。 6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、 安全_、的重 要方面。 二、选择题 1． 《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制 品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995 版 (C)2000 版 (D)2005版 (E)2010 版 人用药品注册技术要求国际协调会 2． ICH （ ）有关药品质量的技术要求文件的标识代 码是 () (A)E （药品有效性的技术要求） (B)M （药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3． 《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP （药品经营质量管理规范） (C)GLP （药 品非临床研究质量管理规范） (D)GAP （中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003 年版 (C)2010年版 (D)2007 年版 (E)2009 年版 5． 英国药典的缩写符号为 ()。 (A)GM (B)B (C)GLP (D)R －HPLC (E)TLC 6． 美国国家处方集的缩写符号为()。 (D)NF (A)WHO (B)GMP (C)INN (E)US 7． GM 是指 () B)药品生产质量管理规范 (A)药品非临床研究质量管理规范 ( (C)药品经营质量管理规 范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用 () (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1． 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答:1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少 的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义： 保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康 2． 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答 : 保证人们用药安 全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3． 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答 : 国家药品标准 (药典) ；临床研 究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4． 中国药典(2005年版)是怎样编排的？ 答 : 凡例、正文、附录、索引。 5． 什么叫恒重，什么叫空白试验，