关于开展药品生产经营自查整改的工作部署方案.pdfVIP

关于开展药品生产经营自查 整改工作的方案 公司各部室： 为做好迎接省市药监部门对 我公司进行的飞行检查工作， 同时为进一步规范公司各部 门、各岗位人员的质量意识， 提升公司整体药品生产、经 营质量安全水平。切实做好 对质量活动的预防、控制和 改进措施，确保公司生产、 经营药品安全有效和质量管 理体系正常有效运行，规范 员工日常生产、经营行为。 公司决定自 2017 年 4 月 24 日起，在全公司范围内开展 为期 20 天的自查整改工作。 请各子公司各部室人员结合 实际，认真做好自查整改工 作，贯彻实施，确保公司 GSP、 GMP 成果。 一、工作目标 通 过此次自查整改，巩固公司 依法生产、经营行为，增强 公司全体人员安全意识、质 量意识、责任意识和诚信意 识，提高公司生产、经营药 品质量安全水平。 二、自查 整改内容及重点 （一）公司 对照国家总局 XXX 号公告所 列出的重点整治内容，新版 《药品经营质量管理规范》 条款内容，同时结合质量管 理体系文件内容，全面开展 自查整改工作。 （二）公司 对照《药品生产质量管理规 范》、《药品 GMP 认证检查评 定标准》条款要求，同时结 合制定的质量管理体系文件 内容全面开展自查整改工作。 （三）重点自查公司内部是否存在： 1.非 法渠道购进的药品，不按规定销售药品； 2.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向， 篡改计算机系统、温湿度监测系统记录等 药品经营数据； 3.购销药品时，证、票、 账、货、款不能相互对应一致，未按照规 定开具税票，使用银行个人账户进行业务 往来，将精神药品和含特殊药品复方制剂 流入非法渠道，或者进行现金交易； 4.不 按药品特性储存和运输等突出问题。生物 制品以及冷链管理药品、中药注射剂、无 菌注射剂等高风险品种，以及精神药品等 特殊管理药品为重点的品种，以购进、储 存、运输和分类管理等为重点环节，开展 自查整改。 落实中药材中药饮片索证索 票索报告的管理，是否存在超范围经营、 以及不按规定索取合法票据、产品合格证 明、检验报告书等行为；进一步规范连锁 门店中药饮片装斗、养护、储存等行为。 三、时间安排及工作步骤 此次公司自查 整改为期 20 天， 2017 年 4 月 26 日至 2017 年 5 月 15 日。 （一）公司自查整改 阶段（ 2017 年 4 月 26 日-5 月 5 日）：公 司质量管理部组织各部门、门店负责人进 行会议精神的传达和要求，全面传达目前 国家药品流通领域面临的形势以及相关政 策法规，分析公司内部存在的各类问题， 要求公司各部室、库房各班组、连锁门店 全面开展自查整改工作。公司各部室、库 房各班组以国家总局 XXX 号公告所列出 的重点整治内容，全面开展自查整 改；公司根据 GSP 条款和制定的文件内 容，结合药监部门在日常检查中列出的重 点问题，安排所有连锁门店全面开展自查 整改。 此次自查整改工作以各部门、库 房各班组、连锁门店为主，根据以上要求