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3 类医疗器械新开办企业现场检查 医疗器械新开办企业现场检查 一、人 1. 法定代表人或企业负责人、质量负责人、共 2 位必须到场接受检查； （试剂 企业主管检验师也应到场参加检查） 。 2. （所有人员）身份证、毕业证（职称证明）原件。 3. 员工档案 （人员的身份证、学历证书复印件，简历，劳动合同） 4. 质量负责人的问询（法规，产品，制度） 5. 健康档案（ 与产品直