手术无影灯检验制度(doc8页).pdf

手术无影灯检验细则 一、 检验目的 二、 检验依据 三、 检验内容 四、 检验用仪器设备、工具器具 五、 检验前的准备 六、 检验具体步骤和方法 手术无影灯产品检验细则 一、 检验目的 手术无影灯系列产品为医疗机构手术室照明的设备。因此 对产品的检验和试验要严格加以控制，防止不同状态的产品混 淆，而导致错用或错发不合格产品，以减少客户和企业不必要 的损失，经过检验能够发现生产过程中存在的不足，以便更好 的制订切实可行的纠正和预防措施；对合格不合格的产品进行 定点存放和标识，确保向用户提供百分之百满意合格产品。 二、 检验依据 本规程检验依据是本企业注册产品标准：手术无影灯及中 华人民共和国医药行业标准：医用电气设备第二部分：手术无 影灯和诊断用照明灯安全专用要求。 三、 检验内容 手术无影灯的检验内容主要包括： （1）外观和标识 （2 ）各部位旋转角度及作用力 （3 ）中心照度 （4 ）无影效果 （5 ）光柱深度 （6 ）电击危险性能等 四、 检验用仪器设备、工具器具 根据相应的检验项目，准备齐下列仪器设备： （1） 直尺、角度尺 （2 ） 拉力推力计 （3 ） 照度计（光度计，量程不小于 20 万 LX ） （4 ） 无影效果装置 （5 ） 医用电器设备保护接地阻抗测试仪 （6 ） 医用电器设备漏电流测试仪、医用设备电介质强度 试验仪。 （7 ） 医用电器设备电介质强度测试仪。 五、 检验前的准备 将生产安装后的手术无影灯吊装在离顶或专门吊装架上， 使灯体距地面 1 米处，调节旋转部位自如，并能在任意角度内 定位；调节聚焦手柄灵活，并且光斑在直径 100~200MM 内可 调；接通电源后开启手术无影灯亮度由强 ~弱，由弱 ~强可调 ; 再准备一根不小于 2m㎡导线，接于底座为保护目的作接地线备 用。然后根据检验内容逐一进行检验，并将检验所得数据记入 原始检验记录，最后出具检测报告。 六、 检验具体步骤和方法： 1、外观和标识的检验 1．1 壳体外观 1.1.1 壳体外观目力观察平整， 无凹凸等缺陷为合格， 否则 不合格。 1.1.2 底座横臂弯管， 以目力观察表面所喷涂料均匀、 无脱 皮、流痕及漏喷等属合格，否则不合格。 1.1.3 外罩玻璃，光滑通光，无明显污迹或杂质黑点为合格， 否则不合格。 1.2 标识的检验 1.2.1 说明书中或设备底座相应位置有无标明电压， 输入功 率等。有为合格，无为不合格。 1.2.2 底座接线座处有无接地标志， 有为合格，无为不合格。 1.2.3 无影灯泡附近有无防烫标志。 1.2.4 设备熔断器处有无型号和标称值， 有为合格， 无为不 合格。 1.2.5 说明书和包装箱上有无标明 “轻放”、“向上”、“怕湿” 等标志图形等。有为合格，无为不合格。 2 、各部位旋转角度和作用力的检验 2.1 旋转角度：以角度尺进行操作测量 2.1.1 横臂绕固定座连续旋转 360 度为合格，否则不合格。 2.1.2 平衡臂绕直管旋转大于等于