注射剂药品与包装材料相容性试验之二.pptxVIP

注射剂药品与包装材料相容性试验;注射剂药品与包装材料相容性试验;注射剂药品与包装材料相容性试验;注射剂药品与包装材料相容性试验;附件2 : 药包材生产申请资料要求申报资料目录;附件3: 药包材进口申请资料要求申报资料目录;附件5: 药包材补充申请资料要求;关于相容性与稳定性;药包材与药物相容性试验;药包材与药物相容性试验;一、药包材与药物相容性试验;稳定性试验;稳定性试验;稳定性试验;被评价的药物与药包材首先应符合相应的质量标准 被评价药物的包装应为上市包装;评价内容;1.根据药包材的性质 2.根据药品制剂的性质 3.建立新的试验方法; 评价方法; 评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法; 2.根据药品制剂的性质 药品考察项目的选择依据： 中国药典2010年版附录ⅪⅩC稳定性试验指导原则 “三、稳定性重点考察项目” 规定:原料药及主要制剂的重点考察项目见附表,表中未列入的项目与剂型,可根据剂型及品种的特点制定。 即采用的药品质量标准项下规定的项目(注意包括“应符合注射剂项下的有关规定” ) ;注射剂重点考察项目;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;相容性试验;稳定性试验;影响因素试验;影响因素试验;影响因素试验;加速试验;加速试验;加速试验;加速试验;加速