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重组人白细胞介素— 1 受体拮抗剂滴眼剂
临床研究数据管理计划（ DMP ）
北京北医联合生物工程有限公司
二零零三年一月
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目 录
1 目的 3
2 试验设计和目标 3
3 人员及职责 3
4 时间进度表 4
5 数据管理报告 4
6 数据库的设计和规则 4
7 数据库的测试和确认 5
8 CRF 表的流转 5
9 CRF 及原始资料内容的录入 5
10 数据的确认规则 6
11 化验单和其它原始资料 6
12 数据管理的质控程序 6
13 数据库锁定 7
14 数据递交统计分析人员 7
15 数据管理文件的存档 7
16 备份和恢复程序 7
17 系统安全 8
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1 目的
制定本管理计划的目的是规范重组人白细胞介素 -1 受体拮抗剂滴眼剂设对照的随
机双盲临床试验中 CRF 表的管理、数据库的建立、数据的核查、数据资料处理和存档
等具体程序，细化数据管理的过程。
2 试验设计和目标
试验目标：
试验设计：
3 人员及职责
姓名 单位及职务 本项目负责工
作
数据管理负责
人
数据管理员
录入员
录入员
质控人员
监查员
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4 时间进度表
前期准备及现场工作
数据库结构的建立
数据管理计划编写及批准
CRF 表收回
数据录入
疑问表的发出
研究者对疑问表中问题进行确认或
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