粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素（1.0g）工艺风险评估报告精品完整版.docVIP

XX制药股份有限公司新制剂分厂 粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素（1.0g）工艺风险评估报告 报告编号 RA-SP-026-00 页号 第 PAGE 3页 共16页 粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素（1.0g） 工艺风险评估报告 姓名 职务 签名 日期 编写人 201车间技术员 审核人 201车间工艺员 验证主管 201车间设备负责人 201车间负责人 QC负责人 QA负责人 批准人 质量管理部负责人 修订历史 版本号 发布日期 详细信息 00 首次发布 目的 该报告目的在于评估201车间粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素（1.0g）的生产工艺过程可能存在的风险，以及应采取的控制措施以最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保能够持续稳定地生产符合质量要求的产品。 范围 该风险评估报告适用于粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素（1.0g）的产品生产工艺。 参考文件 EudraLex，欧盟药品准则第4卷 -人用及兽用药品欧盟药品质量管理规范，附录1：无菌产品生产。 Q/HYG G XZJ·046 -2014质量风险管理规定 系统描述 4.1 原料、包材 无菌硫酸卷曲霉素、西林瓶、胶塞和铝塑盖直接采购。这些物料经过质量控制部的取样、测试后，由物料放行人批准放行使用。 标签（卷）、