GAMP验证在高风险药品生产中的必要性.pdfVIP

摘 要 本文主要论证，对于风险较高的药品生产，GAMP5 验证的必要性。 文章从两个方面进行论证，一是各国法规要求以及 GMP 发展趋势，各国的法规 包括 SFDA、FDA 、EU 、WHO 和 ICH 总对于计算机系统验证的要求，以及 GMP 中 关于质量风险管理的发展趋势。二是对于某一个项目实施的实例来看 GAMP5 验证是 怎样实施的。选用的实例是一个胰岛素产品的冻干生产线配液系统的一级配液罐定容 这一阶段的验证。包括 URS ，FS ，HDS ，RA ，SDS，FAT 和 SAT 编制。 论证的结论表明：对于高风险药品的生产，GAMP5 的验证是必要的。 关键词：计算机系统验证，各国 GMP，GAMP5，生命周期质量管理，风险管理，无 菌配液系统 I Importance of Validation of GAMP5 in High-Risk Pharmaceutical Process Good Automated Manufacturing Practi