《电磁弹道式冲击波治疗设备》.pdf

ICS 11.040.60 C 41 团 体 标 准 T/GDMDMA 0010—2021 电磁弹道式冲击波治疗设备 Electromagnetic Shock Wave Therapy Devices （征求意见稿） 2021- XX-XX发布 2021-XX-XX实施 广东省医疗器械管理学会 发 布 T/GDMDMA 0010—2021 前   言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则起草。 本文件的安全要求全面贯彻了GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的内容。 本文件由深圳普门科技股份有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省医疗器械管理学会、深圳普门科技股份 有限公司、深圳德技医疗器械有限公司、南方医科大学附属珠江医院、深圳市宝安人民医院。 本文件主要起草人：***。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件版权归广东省医疗器械管理学会所有。未经事先书面许可，本文件的任何部分不得以任何形 式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本文件用于其他任何商业目的等。 I T/GDMDMA 0010—2021 电磁弹道式冲击波治疗设备 1 范围 本文件规定了电磁弹道式冲击波治疗设备 （以下简称设备）的术语和定义、组成、要求、试验方法、 检验规划、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于3.1规定的设备。 本标准不适用于电磁聚焦式冲击波设备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB 9706.1—2007医用电气设备 第 1部分：安全通用要求 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合 第1部分：通用要求 YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验 3 术语和定义 GB 9706.1—2007 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电磁弹道式冲击波治疗设备 Electromagnetic Shock Wave Therapy Devices 利用电磁场产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体快速冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞 产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。 1 T/GDMDMA 0010—2021 3.2 手柄 Handle 操作者手持器件，控制电磁