趋势分析管理程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 趋势分析管理程序 Trend Analysis Procedure 页码 Page PAGE 3 of NUMPAGES 5 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 5 趋势分析管理程序 Trend Analysis Procedure 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced for 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立趋势分析管理程序，确保本公司各数据定期得到分析，在趋势分析中得到改进意见能够被有效地落实、整改。 适用范围 适用于环境监测数据趋势、公用系统运行情况趋势、质量趋势、偏差趋势、变更趋势、OOS/OOT趋势、客户投诉趋势的分析，以及趋势分析所得意见的落实和整改。 定义和术语 可重复性数据：具有可重复性的数据(指该数据在一定范围内随机波动，符合统计学原理的数据)，一般认为其波动规律应符合正态分布曲线或对数正态分布曲线（符合对数正态分布曲线的数据可经过取对数，使其符合正态分布）。经过验证的参数、测定值等，均属于可重复性的数据。 非可重复性数据是指偶然产生的、无法验证其可重复性的数据。例如：某类偏差的比例、工艺变更的频次、水分含量方面的客户投诉发生率等。 责任 API QA：组织并完成趋势分析；审核趋势分析数据；追踪纠正预防措施及改进措施的整改。 生产车间及相关部门：所负责数据的趋势分析。 EHS要求 N/A 程序 总则 每一产品至少每年要由负责产品生产技术主管、QA产品工程师，以符合统计学原理或其它科学的方法对产品关键质量项目、关键工艺参数、关键中间控制项目、偏差、变更、OOS/OOT、客户投诉、退货、召回等进行一次趋势分析。 环境监测（例如洁净区的尘埃粒子数与微生物监测）、水系统运行的关键监测数据，至少每半年由负责监测维护的技术人员进行一次趋势分析，QA审核。 趋势分析的结论由API QA经理审核。 由API QA经理召开质量分析会议，讨论：如何根据趋势分析结论来制订有关生产质量管理的改进措施或改进计划。讨论结果应上报质量负责人和质量副总。 API QA经理安排QA人员负责跟踪改进措施或改进计划的落实情况。 数据分为可重复性数据和非可重复性数据。在进行趋势分析前，应首先判定数据的类别。 可重复性的数据的趋势分析 汇总足够的数据进行统计分析，计算标准偏差S，公式：S2=∑(Xi –X平均)2/(n–1)。当n-1≥30时，标准偏差S即可近似作为标准差σ（即西格马），可采用Excel函数“STDEV”进行计算。 公式说明：∑ 表示求和，X i 表示第 i 个数据, X平均 表示算术平均值，n表示数据的个数。σ≈S=STDEV（X1，X2，…，Xi） 采用3σ原则，计算控制图的中心限CL、上控制限UCL、下控制限LCL。在确定UCL和LCL时，应考虑数据的具体情况，如数据的规格限。一般情况下，CL、UCL、LCL可根据下式确定： UCL=X平均+3σ CL= X平均 LCL=X平均-3σ 根据已有数据，作常规控制图，控制图中至少包括CL、UCL、LCL三根线。 一般可按照以下的原则来判断有无出现异常：某