进厂物料检验程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 进厂物料检验管理程序 Management Procedure for Incoming Materials Testing 页码 Page PAGE 4 of NUMPAGES 6 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 6 进厂物料检验管理程序 Management Procedure for Incoming Materials Testing 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立进厂物料（含原辅料和包装材料）的检验管理策略，包括全检、免检和缩检，从而对进厂的物料进行适当的控制，从而确保最终产品的质量。 适用范围 本程序适用于进厂的生产用原料，非生产用物料（研发物料和分析用试剂）不适用于本程序。 定义和术语 免检(Exemption Testing) ：可以根据供应商检验报告单放行，不需要进行进厂的检测； 缩减检验项目(Reduced Testing)：可以对进厂物料选择性的检测一些检验项目，而不是每次都做全项检测。 责任 技术部和供应商管理部：对免检物料和缩减检验项目物料进行审核，确保质量符合生产要求。 API QA：对免检物料和缩减检验项目物料进行审核和风险评估，以及供应商审计。 API QC：API QC化验员负责生产用物料的取样和检验，对免检和缩减检验项目物料提出申请，并经部门负责人审核。 EHS要求 N/A 程序 正常物料的检验管理 生产用物料到厂后，原料仓库需要填写请验单至API QC，API QC安排取样和检验。详细检验流程参见H3-SOP-72017“化验室样品检验流程”。 API QC根据批准的质量标准和检验方法对物料进行检验。物料质量标准的制定需满足工艺使用要求和法规要求，详细制定原则参见H3-SOP-01004 “质量标准制订及管理程序”。除符合6.2.1条中免检的物料外，对于其它的物料至少包含一个鉴别试验项目。关键起始物料需每件鉴别，其含量方法应能够准确定量，比如，使用液相色谱法外标法测定含量。在供应商经过评审后，供应商的检验报告单可以用来替代其它项目的测试。但用于关键生产工序比如精制阶段的物料应该进行全检。 物料编码不同，对应的质量标准可能不同，检验前分析员需要认真查看相应的标准。检测过程如出现OOS/OOT 结果按H3-SOP-72019 “化学分析OOS/OOT调查程序”或H3-SOP-72020 “微生物项目检测OOS/OOT调查程序”进行调查。 生产用物料的免检管理 下述物料如取得供应商提供的检验报告单，可作为免检物料： 工艺助剂，例如不用在与最终产品接触的工序中的气体钢瓶、压缩空气、发酵过程用到的表面活性剂、发酵液过滤用到的助滤剂、分子筛、膜清洗剂、设备用的清洗剂、设备制冷用的制冷剂等； 有害或高毒性原材料，例如一些剧毒物料，取样和检验操作会带来安全和健康风险的； 其他特殊物料，例如一些无法取样的气体，或者某些以溶液形式保存的物料，取样会破坏包装密封性，会对其纯度和质量产生较大影响的； 在公司质量控制范围内从本公司一