实验室用水管理程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 检验用水管理程序 Management Procedure of Water for Analytical Use 页码 Page PAGE 4 of NUMPAGES 4 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 4 检验用水管理程序 Management Procedure of Water for Analytical Use 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立QC实验用水的使用和储存管理程序，以保证***药业QC检验用水使用符合规范。 适用范围 ***药业QC检验用水的管理 定义和术语 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：本品为纯化水经蒸馏纯化所得的水。应符合细菌内毒素的试验要求。 责任 API QC所有实验人员依据本SOP规定进行检验用水的使用管理。 EHS要求 N/A 程序 分类 API QC使用的检验用水包括纯化水、注射用水、BET水、无二氧化碳水、饮用水、超纯水、去特定离子的水（例如：无硝酸盐水、无氯水、 无氨水、无砷水、无铅（重金属）水、无酚水、不含有机物蒸馏水等）。 纯化水 6.2.1 来源及用途 纯化水来源于公司纯化水及储罐，可供配制流动相、溶液配制的溶剂、清洗用，由实验人员根据用水计划每天去车间抬取足量的纯化水。 6.2.2. 纯化水储存用的容器应按以下程序进行清洗 每日取新的纯化水之前应将前一天剩余的纯化水倒去，然后用足量新的纯化水至少荡洗三次以上再盛装新的纯化水。如桶长期未使用或有必要时，用去污粉刷洗后再用大量饮用水冲洗至无泡沫后，以纯化水荡洗三次以上，抛弃洗液后再盛装干净的纯化水。 6.2.4 储存 API QC日常使用的纯化水储存于塑料制大桶中或下端接有导管的的大玻璃试剂瓶中，储存纯化水的容器严禁储存其它溶液或物品以防交叉污染。纯化水有效期为一天，将水取来后应在瓶或桶上及时贴上标签，取水人签名及写上取水日期，将剩余的纯化水倒去时也需要倒水人签名及写上倒水日期。为避免标签撕取不易，可以打印一周的取水标签，每日纯化水取来后填上最新的取水日期，一周后将标签撕下，换上新的标签。下次改版时增加纯化水标签需要有装入日期，装水人，倒水人，倒出日期。在下班前将前值日人员将水倒出。 下次改版时增加纯化水标签需要有装入日期，装水人，倒水人，倒出日期。在下班前将前值日人员将水倒出。 API QC使用的纯化水使用时转移至洗瓶或用洁净无污染的工具盛取。暂不使用时应及时将容器盖上防止灰尘等的污染。 注射用水 注射用水来源于公司注射用水及储罐，用于可见异物、不溶性微粒测定用溶剂等，或特殊要求必须用注射用水作为溶剂时使用。使用管理和储存同纯化水要求。 BET水 BET水：检查细菌内毒素专用水。需使用市售成品，一般为安瓿瓶包装。有效期按照瓶签标示。 无二氧化碳水 一般为测定pH值用溶剂，配制方法为煮沸法和曝气法。 煮沸法：将蒸馏水或去离于水煮沸至少10min（水多加些），或使水量蒸发10％以上（水少时），加盖放冷即可制得无二氧化碳纯水。曝气法：将惰性气体或纯氮通入蒸馏水或去离子水至饱和，即得无二氧化碳水。使用时应现配现用