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精品学习资料 欢迎下载 医疗器械常规学问培训试题 部门： 姓名： 分数： 一，填空题 1，为了加强对 医疗器械 的监督治理，保证医疗器械的 安全 ， 有效，保证人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督治理条例》 ； 2，为规范医疗器械 分类 ，依据《医疗器械监督治理条例》 制定《医疗器械分类规章》 ， 及局令 15 号； 3，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的 仪器 ， 设备 ， 器具 ， 材料 或者其他物品，包括所需的软件； 4，《医疗器械生产企业许可证》 分正本和副本，正本，副本具有 同等法律效力 ， 有效期为 5 年； 5，《医疗器械生产企业许可证》变更分为 许可事项变更 和 登记事项变更 ； 6 ， 自 20XX 年 7 月 1 日起， 生产企业申请无菌医疗器械 首次注册 和重新注册时， 应当按要求提交经检查合格的 《医疗器械生产治理规范检查结果通知书》 ，其他医疗器械的质量治理体系检查按现有规定进行； 7，为规范医疗器械的 注册 治理，保证医疗器械的安全，有效，依据《医疗器械监督治理条例》，制定《医疗器械注册治理方法》 ； 8，医疗器械标准分为 国家标准 ， 行业标准 和注册产品标准； 9，医疗器械临床验证的范畴：同类产品已上市，其 安全性 ， 有效性 需要进一步确认的医疗器械； 10，公司质量手册代码为 QM ，程序文件代码为 PR ，记录文件代码为 JL ；二，