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消毒产品标签说明书通用要求 1 范围 本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、 基本要求以及消毒剂、 消毒器械、 指 示器材、卫生用品要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本 适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志 (eqv ISO 780:1997 ) GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准 GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 28235 紫外线空气消毒器安全与卫生标准 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 消毒产品 disinfection product 纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材（含生物指示物、化学指示物、 灭菌物品包装物）和卫生用品（厕所用卫生纸除外）等与人体健康相关的产品。 3.2 消毒剂 disinfection 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.3 消毒器械 disinfection apparatus 具有消毒或灭菌功能的， 用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、 切断传染性疾病的传 播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备，不包括指示器材。 3.4 指示器材 indicator 包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。 3.5 生物指示物 bilolgical indicator 对特定灭菌处理有确定的抗力，可供使用的微生物检验器材。 3.6 化学指示物 chemical indicator 根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化， 在一个或多个预定的消毒或灭菌工 艺参数上显现变化的指示器材。 3.7 灭菌物品包装物 packaging materials for medical devices which are to be sterilized 用于包装灭菌物品且带有指示功能的包装材料。 3.8 抗菌制剂 antibacterial 直接接触皮肤、粘膜的，在使用剂量下对检验项目规定试验菌的杀灭率≥ 90%或杀灭对 数值≥ 1.0 的制剂（皂剂、栓剂除外）。 3.9 抑菌制剂 bacteriostasis 直接接触皮肤、粘膜的，在使用剂量下对检验项目规定试验菌的抑菌率≥ 50%或抑菌环 ≥7mm的制剂（皂剂、栓剂除外）。 3.10 湿巾 wet wipe 以无纺布、 织物或其它原生纤维为载体、 加入生活饮用水、防腐剂或其它辅助成分，用 于清洁人体皮肤、粘膜的产品。 3.11 卫生湿巾 sanitary wet wipe 符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（ GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌 和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥ 90 ％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥ 90％，其杀菌作用在室温下至少保持 1年。 3.12 其他卫生用品 other sanitary product 纸巾（纸） 、纸质餐饮具、化妆棉（纸、巾） 、卫生棉（棒、签、球） 、卫生巾、卫生护 垫、卫生栓（内置棉条） 、尿布（垫、纸） 、隔尿垫、尿裤、手