消毒剂验证方案.pdfVIP

版本： A/0 项目名称：消毒剂有效性验证方案 起草人 / 日期： 审核人 / 日期： 批准人 / 日期： 1 版本： A/0 目 录 1. 验证小组成员及职责 3 2. 概述 3 3. 验证目的 3 4. 验证的范围 3 5. 判定标准 3 6. 验证周期 4 7. 验证的具体操作及取样方法 4 8. 检验方法与结果计算 5 9. 异常情况处理 5 10. 总结 6 11. 附件 6 2 版本： A/0 1. 验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 姓名 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出 具检验报告 2. 概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性， 因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微 生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒 效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3. 验证目的 通过对 0.2%新洁尔灭和 75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容 器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 4. 验证的范围 4.1. 洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各 种消毒剂的消毒效果验证。 4.2. 洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5. 判定标准 5.1. 判定依据： GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。 5.2. 验证的具体内容及可接受标准： 消毒对象 验证的可接受标准 双手消毒 菌落合格： ≤300cfu/每只手 器皿 菌落合格： ≤20 cfu/cm2 墙面 菌落合格： ≤20 cfu/cm2 操作间 地面 菌落合格： ≤20 cfu/cm2