一级医院质量要求(正式稿).pdfVIP

2011 年上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床实验室质量管理 基本 内容和要求 为进一步加强上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床实验 室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验 结果，根据国家卫生部 ? 医疗机构临床实验室管理办法 ?和上海市卫生局 的要求，结合上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床检验专业的实际 情况，制订本要求。 本要求适用于社区卫生服务中心、乡卫生院及民营 医疗机构临床实验室（独立实验室和设有 100 张及以上床位的民营医院 临床实验室按 ?2011 年上海市临床实验室质量管理基本内容和要求 ?[二级 及以上医院要求 ] 执行）。 一、 实验室管理：由实验室负责人负责质量管 理和安全管理工作，必须编制临床实验室管理文件。管理文件由实验室 负责人签字生效，做到现行有效。 (一) 组织管理制度：实验室负责人是 实验室质量管理和安全管理的第一责任人，负责建立实验室质量和安全 管理的组织体系并确定具体负责人员的职责，从事临床检验技术人员应 具有相应的专业任职资格。 (二 ) 质量控制要求 1. 凡出具临床检测报告的 项目均应开展室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的 室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质 评计划的项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他方法验证其结 果的可靠性。各专业室内质控和室间质评项目见附件一。 2. 室内质控： 按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，失控应 采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告。室 内质控可使用上海市临床检验质量控制中心提供的质控分析软件，按要 求分析数据并定期通过互联网上报室内质控数据，分析反馈结果并有记 录。 （失控分析报告的内容与格式见附件二） 。 3. 室间质评：应与临床标 本同时进行检测，并按时上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不 合格项目，应查找原因，采取纠正措施。 1 4. 每季度进行一次质量控制小结，讨论和分析检验有关质量问题并做好 记录。 (三) 操作规程 1. 制订和执行检验项目标准操作规程：临床实验室 开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。 （操作规程的编写可参考附件三） 。 2. 编写仪器设备的操作规程，操作规 程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容。仪器设备和检验项目的简 易操作卡应与正式操作规程保持一致。 ( 四) 标本采集、运送、接收和储 存：制订各类患者准备、标本采集、运送、接收（或拒收）和储存的具 体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录。 (五) 检验报告 1. 临床实 验室开展的检验项目应按 ?关于转发 ?卫生部关于印发 ?医疗机构临床检验 项目目录 ? 的通知 ? 的通知 ?(沪卫医政 [2007]71 号 )及后续增加的检验项目 的文件要求执行，制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间 内发出报告。 2. 检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写使用国际通 用的、规范的缩写，检验报告与原始记录相符。 3. 检验报告包含下列信 息：患者相关信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号） 、标本 类型、标本接收日期、报告日期、检验项目、检验结果和计量单位、参 考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、 黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。检验项目无漏检，双人双签