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原辅料供应商变更程序及遵循依据 制剂生产厂家都会遇到原辅料厂家变更的情况 （包括新增加原辅料供应商）， 在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作： 一、启动变更 毫无疑问，这需要执行变更控制程序， 2010 年 GMP中有规定：“第二百四十条 企业应当建立变更控制系统， 对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。 需要 经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 ”变更申请一旦批 准，下一步的工作应该是供应商审计。 二、供应商审计 2010 年版 GMP规定：“第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商 进行质量评估； 改变主要物料供应商的， 还需要对产品进行相关的验证及稳定性 考察。” 如何质量评估呢？ 2010 年版 GMP规定：“第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评估至少 应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检 验数据和报告。 如进行现场质量审计和