GMP知识竞赛题机构与人员.pdfVIP

2010 版 GMP知识竞赛题汇总 一 . 填空题 1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方 能独立履行其职责。 答案：与产品放行 机构人员 2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。 答案：人员卫生操作规程 机构人员 3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 机构人员 4. 企业应当采取措施确保人员卫生 ________的执行。 答案：操作规程 机构人员 5. 企业应当对人员 ________进行管理，并建立 __________。 答案：健康；健康档案 机构人员 6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：直接接触药品 机构人员 7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少 _______进行 一次健康检查。 答案：每年 机构人员 8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事 的生产。 答案：直接接触药品 机构人员 9. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 答案：生产区和质量控制区 机构人员 10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 答案：空气洁净度级别要求 机构人员 11. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 答案：洁净生产区 机构人员 12. 进入洁净生产区的人员不得 。 答案：化妆和佩带饰物机构人员 机构人员 13. 生产区、仓储区应当禁止 。 答案：吸烟和饮食 机构人员 14. 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。 答案：生产区 机构人员 15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。 答案：更衣 机构人员 16. 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负 责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职 责。 答案：质量目标 质量管理部门 机构人员 17. 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 中级专业技术职称或 ）。 答案：药学 本科 中级执业药师资格 机构人员 18. 生产管理负责人应当具有至少三年从事 的实践经验，其中至 少 ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 答案：生产和质量管理 一年的药品生产管理经验 机构人员 19. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案 ; 生产管理负责人或质量管理负责人 机构人