新药临床试验研究设计.pptxVIP

新药临床研究设计;未上市新药在人体（健康志愿者或患者）进行的系统性研究，确定其疗效与安全性。;表格请见WORD文档。;有关法规及文件;《中华人民共和国药品》;《药品注册管理办法》;临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备，并经检验合格。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 ;《药品临床试验质量管理规范》;我 国 新 药 临 床 试 验 分 期（一）;II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案 的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 ;我 国 新 药 临 床 试 验 分 期（二）;IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 ;我国化学药品注册的临床研究要求 (一);我国化学药品注册的临床研究要求 (二);我国化学药品注册的临床研究要求 (三);;研究类型;根据研究目的对临床试验分类（二） ;根据研究目的对临床试验分类（三）;根据研究目的对临床试验分类（四） ;《药品临床试验管理规范》国外概况;目前世界各国的临床试验，特别是国际多中心 药品临