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药用辅料管理规定 药用辅料管理规定 关于《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》 公开征求意见的通知 食药监注函[2021]118 号 1．电子邮件：xiajp@sfda.gov.cn 2．传真：010 3．通信地址：北京市西城区宣武门西大街 26 号院 2 号楼，国家食品药品监督管理局药 品注册司综合处；邮编：100053。 意见反馈截止时间为 2021 年 6 月 8 日。 附件：1．《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿） 2．《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿）起草说明 国家食品药品监督管理局药品注册司 二〇一二年六月一日 《加强药用辅料监督管理的有关规定》 （征求意见稿） 药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一 步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华 人民共和国药品管理法》、 《国务院关于加强食品等产品安全监督管 理的特别规定》 《药品生产监督管理办法》 《药品注册管理办法》 、 、 、 《药品生产质量管理规范》等相关法规，制定有关规定如下。 一、药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理 （一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品 质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照 药品监管部门核准的处方工艺， 使用符合药用要求的药用辅料生产药 品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产 企业必须承担主要责任。 （二）药品制剂生产企业应健全质量管理体系，确保质量管理部 门有效履行质量保证和质量控制职责。 企业负责人及其他部门人员不 得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。 确定物料供应商应进行审计并 经企业质量管理部门批准。 （三） 药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。 应按照 《药 品生产质量管理规范（2021 年修订）》有关要求，对药用辅料生产 企业定期进行质量评估， 对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质 量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案， 并报省级药品监督管理部门备案。 （四） 药品制剂生产企 业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。 凡购入的药用辅料， 都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行 检验，确保符合药用要求。对有国家标准的药用辅料，必须符合国家 标准的要求。 （五）药品制剂生产企业应与药用辅料供应商签订质量协议，随 时掌握所使用药用辅料的变更情况， 研究和评估变更对制剂质量的影 响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 二、药用辅料生产企业必须加强产品质量管理 （六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料 生产质量管理规范》的要求组织生产。应健全企业质量管理体系，加 强对生产所对原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品 注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量 稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂 生产企业合同约定的处方工艺组织生产。 （七）药用辅料生产企业必须按注册批准的或与药品制剂生产企 业合同约定的质量标准， 对每批产品进行全项检验， 合格后方可入库、 销售。对已有国家标准的药用辅料，必须同时符合国家标准的有关要 求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管 理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。 （八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审 计。 若发生生产工艺、 原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时， 应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业，并报省级药品 监督管理部门备案。 三、提高准入门槛，严格药用辅料许可管理 （九）提高药品注册申报资料要求。药品制剂生产企业申报药品 注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商 审计报告等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研 究，提交研究资料和供应商审计报告，报国家局审批后方可使用；对 不改变辅料种类仅变更供应商的， 需提交相应研究资料及供应商审计 报告，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。 （十）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高 的药用辅料实行许可管理，即药用辅料生产企业应取得《药品生产许 可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即企业 及其产品备案。实行许可管理的品种目录由国家局组织制定，分批公 布。 对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按《药用辅料注册申报 资料要求》提交相关资料。经省级药品监管部门按照《药用辅料生产 质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验 ，并经国家 局技术审查合