纯化水系统验收方案.pdfVIP

发布日期 发布年份 文件编号 纯化水系统验收方案 部门 负责人 日期 编制 审核 批准 目 录 1．验收目的 2 ．验收围 3．验收职责 4 ．验收指导文件 5．术语缩写 6 ．验收容 7．异常情况处理程序 8．验收评价与总结 1．验收目的 确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合 GMP要求，验证该纯化水系统有能 力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水， 产生的水质符合纯化水质量标准要 求。 2 ．验收围 本次验收主要是对纯化水系统进行确认， 确保厂房购置纯化水系统的水质符 合纯化水质量标准要求。该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方 案适用于纯化水系统的验收。 3．验收职责 验收小组分工 小组人员 所属部门 职责 组长 质量部经理 负责验收方案、报告的批准 负责验收方案的制定与实施；负责收集各项 验收、试验记录，归入验收文件中；准备和 组员 质量部 检查验收报告；负责纯化水系统相关操作规 程的编写与更改；负责人员的培训 组员 质量部 负责对纯化水系统进行取样检测； 负责对验收方案和报告、检测的结果进行审 组员 生产部经理 核 组员 负责设备设施的调试 组员 生产部 负责纯化水系统的操作、预防性维护保养 4 ．验收指导文件 纯化水系统标准操作规程 工艺用水检验标准操作规程 《中华人民国药典》 2010 版 5．术语缩写 缩写 描述 PW 纯化水 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6 ．验收容 6.1 IQ 安装确认以下容： 序号 项目名称 记录编号 记录名称 1 IQ 表 1 原水罐安装检查记录 2 IQ 表 2 原水泵安装检查记录 3 IQ 表 3 多介质过滤器安装检查记录 4 IQ 表 4 活性炭过滤器安装检查记录 5