新药制剂研究的药理毒理技术要求.pptxVIP

新药制剂研究的药理毒理技术要求 程鲁榕  国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点） ; ; ; ; ;新药制剂（改变剂型） 研究涉及范围 新药剂型研究的目的 ;新药制剂研究涉及范围 ; 新药制剂研究涉及范围; ; ; ;新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究 概述 ：涉及范围; ; ; ;新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究 概述：涉及范围; ; ;缓、控释等剂型研究应当与其普通制剂进行释放特点的生物学方面比较 原则上应注意中药的多样性、复杂性 需结合品种特点进行必要研究。 申请减免应充分说明理由。;;改变药物本身的特性 增加理化稳定性 增加药物的表面积和溶解度 加快溶出速度或改善药物的代谢特征 提高疗效 延长t1/2、维持有效血浓、提高生物利用度 增加对靶组织或系统的定向选择性、滞留性、提高疗效 减低毒性 降低剂量、控制峰浓度和/或组织浓度 减轻对靶组织或器官的剌激性 提高顺应性 便于给药 - 给药次数、种类和漏药率 便于服用 - 矫味、体积;; ;