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题 目：浮游菌的测试规程 编 号： SOP-09-106 修订人： 修订日期： 年 月 日 版 本： 审核人： 审核日期： 年 月 日 颁发部门：质量保证部 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量保证部、中心化验室 浮游菌的测试规程 1 目的 阐述洁净室（区）中尘埃粒子的测试方法和就尘埃粒子而言的空气 洁净度的记录。 2 围 适用于洁净室（区）中尘埃粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。 3 职责 质监员负责洁净区（室）尘埃粒子的测试 质量保证部经理负责监督。 4 容 4.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本规程。 4.1.1 菌落 colony forming units 微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称 CFU。 通常用个数表示。 4.1.2 浮游菌 airborne microbe 用本规程提及的方法收集悬浮在高空气中的活微生物颗粒。 通过专门的培养 基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.1.3 浮游菌浓度 airborne microbe concentration 3 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以技数浓度表示，单位是 /m 或个 /L 4.1.4 纠偏限度 action levels 对于受控的洁净室（区） ，由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果 超过该等级时，应启动检测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。 4.1.5 警戒线度 alert levels 对于受控的洁净室（区） ，由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给 定了一个与正常状态相比最早警戒的偏差值。 当超过该最早警戒的偏差值时， 应 启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施 4.2 测试方法 4.2.1 方法提要 本规程采用的方法是计数浓度法。 即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于 专门的培养菌（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基） ，经若干时间和适 宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 4.2.2 人员的职资及培训 洁净室 （区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能才能 履行对洁净室 （区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。 洁净室 （区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的 穿戴方式，外面的衣服不能带进 D级以上的区域。 4.2.3 仪器、辅助设备和培养基 选择合适的浮游菌采样器， 包括采用无油的抽气泵， 较低的气流流速和较大 的采样流量，以保证培养基表面的水分布被吹干。 本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下： a) 浮游菌采样器； b) 培养皿； c) 高压消毒锅； d) 培养基； e) 恒温培养箱； 4.2.4 浮游菌采样器原理 浮游菌采样器一般采用撞击法机理， 可分为夹缝 式采样器、 离心式或针孔式采样器。 夹缝式采样器由部风机将气流吸入，