菌种管理规程.pdfVIP

菌种管理规程 目 的 规范药品微生物学检定用菌种的管理， 最大限度降低变异率， 确保菌种 的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 范 围 本规程适用于检定用菌种的管理， 包括菌种的申购、 验收、保存、传代、 使用及销毁等。 责 任 质量控制处主管：负责菌种的申购。 微生物检验人员：负责菌种的验收、保存、传代、使用及销毁等。 质量控制处经理：负责菌种申购计划的审核及日常督促检查。 质量管理负责人：菌种申购计划的审核。 制造中心总监：菌种申购计划的批准。 相关术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理 中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存 的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养 后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内， 每萌发一次即称 为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第 0 代。 相关文件 无 程 序 1 菌种的申购 质量控制处主管根据菌种的使用情况（包括临时检验需要） ，提出申购计划，由 质量控制处经理、 质量管理部负责人审核， 制造中心总监批准后， 向中国药品生 物制品检定所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种） ；也可 以直接向省（市）药检所购买传代用菌种。购买时，需询问和确定菌种的代数， 以便传代时控制代数。同时在运输过程中注意严格按照保存条件要求进行。 2 菌种的验收 菌种到达实验室后， 由质量控制处微生物检验人员验收， 检查其名称和数量， 以 及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《菌种接收记录》上，内容 包括：名称、数量、编号、代数、来源、接收日期、接收人等，新购入的 0 代原 始菌种储存于－ 20℃，有效期为三年。 从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜 面（3 代）应检查菌种管是否完好。储存于 2～ 8 ℃，有效期为 3 个月。新购进 的菌种斜面应在一周内完成传代。 3 菌种的传代：菌种的传代因冻干菌（标准菌种）与传代用菌种而不完全相同。 3.1 标准菌种的复苏、确认、传代 3.1.1 标准菌种的复苏步骤如下： ? 把冻干菌种管、灭菌毛细滴管（ 1ml）、双碟、镊子、营养肉汤培养基 （或其它适宜培养基）数支，移入接种室或超净工作台。 ? 将冻干菌种管外壁用碘酒擦洗消毒，稍干，用 75%乙醇棉擦净，放在 灭菌双碟内，待干。点燃酒精灯，将标准菌种管的封口一端在火焰上， 烧灼红热，用灭菌毛细滴管吸取营养肉汤培养基（或其它适宜的培养 基），滴在灼热的菌种管封口一端，使骤冷而炸裂。 ? 取灭菌镊子，在火焰旁，将炸裂的管口打开，放入灭菌双碟内，另取 1 支灭菌毛细滴管，在火焰旁吸取营养肉汤培养基（或其它适宜的培 养基）少许，加至菌种管底部，将冻干菌块搅动促使溶解，随即吸出 管内菌液，接种至营养肉汤培养基（或其它适宜的培养基）内，并根 据不同菌种类型而将其培养于相宜的温度下 24～7