制药工艺用水系统的验证.pptxVIP

上海意迪尔洁净系统工程有限公司  ;内容提要;第一部分;验证-以始为终;验证计划;验证计划的法规要求;验证范围;验证目标;验证组织;验证执行;可追溯性;可持续性;第二部分;工艺用水的定义和标准-纯化水(PW);工艺用水的定义和标准-注射用水（WFI）;设计流程;用户需求标准URS;功能设计规范;详细设计规范;关键质量属性CQA;微生物控制;警戒和行动水平;关键运行参数COP;关键工艺参数—WFI分配回水流速;关键工艺参数—WFI分配运行温度;工艺用水系统的验证-设计确认DQ; ; 系统影响评价和风险评估;风险评估流程;系统影响评价;分配系统界限;分配系统影响评价;关键部件的划分原则;关键组件的确认要求;分配系统关键组件;用于控制影响最终产品水质的工艺的仪表，如维持产品水质，或测量最终产品水质的仪表，均被认为是系统的关键仪表 所有的关键仪表，必须在设备测试或使用之前进行校准并出具校准报告 FDA要求，必须按照国家标准(如 NIST, NAMAS)出具可追溯书面校准报告，仪表校准符合规定的运行范围（设计范围、允许的运行范围，正常的运行范围） ;分配系统关键仪表—流量;分配系统关键仪表—温度;分配系统关键仪表—电导率;分配系统关键仪表—TOC;风险评估FMEA;风险影响程度;风险发生概率;风险发生后检测概率;风险发生后严重程度;第四部分;安装确认（IQ