化妆品功效宣称评价指导原则.docx

24 24 化妆品功效宣称评价指导原则 （征求意见稿） 第一条（目的）为指导化妆品行业科学、规范地开展 功效宣称评价工作，推动行业健康发展，制定本指导原则。 第二条（适用范本指导原则适用于化妆品产品的 第二条（适用范 本指导原则适用于化妆品产品的 功效宣称网介工作。 第三条（责任主体）化妆品注册人、备案人是化妆品 功效宣称评价的责任主体，对其提供的检验样品和有关资料 的真实性、完整性及评价结论的科学性负责。 第四条（总体原则）化妆品功效宣称评价工作是对化 妆品在正常、合理的及可预见的使用条件下的功效宣称进行 科学测试和合理分析,做出相应评价结论。 第五条（功效评价范化妆品的功效宣称应当有充 第五条（功效评价范 化妆品的功效宣称应当有充 分的科学依据，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室 试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价, 评价原则见附表lo 第六条（功效评价的豁免）能通过视觉、嗅觉等感官 嵌识别的，如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、 烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛； 通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上 明确为物理作用的,如物理遮盖美白、物理方式去角质、物 理拔除方式去黑头，可豁免提交功效宣称评价资料。 第七条（新功效评价婪求）宣称新功效的化妆品，根 据功效宣称情况,选择相适应的方法开展评价，并依照注册 管理要求提交功效宣称评价资料。新功效能通过视觉、嗅觉 等感官直接识别白勺,或通过物理作用发生效果并在标签中明 示的,可豁免提交功效谢介资料。 第八条（评价方法选择）化妆品功效宣称评价应结合 产品分类,科学、合理的选择评价方法。可选用国内外相关 法规、标准、规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业 协会指南、专业学术杂志公开发表方法等，也可使用经验证 的实验室自拟方法,但需在评价报告中提供自拟方法的完整 文本。同一功效宣称有多种可选择的评价方法时，应优先选 择我国现行法律法规、国家标准或技术规范中的方法。防晒、 祛斑美白、防脱发功效宣称评价选择《化妆品安全技术规范》 以外的方法时，需进行方法验证。 第九条（评价机构选择）化妆品功效宣称评价工作可 由化妆品注册人、备案人自行开展或委托具备相应能力的评 价机构承担。防晒、祛斑美白、防脱发和新功效应委托化妆 品注册备案检验机构评价和方法验证。 第十条（评价机构要求）化妆品功效宣称评价机构应 当遵循科学、客观、诚信的原则，规范地开展功效宣称评价 工作，出具功效宣称评价报告。报告结果应准确、可靠，原 始记录应当真实、规范、完整、可追溯，并按有关规定保存。 第十一条（评价工作要求）评价方法应科学、合理、 清晰、详细、可操作，并能满足化妆品功效宣称评价目的。 第十二条（人体试験基本原则）人体试验应遵守伦理 学原则，试验前应完成产品安全性评价，保证产品使用安全。 试验前受试者应签署知情同意书，并采取必要的医学防护措 施,最大程度地保护受试者的权益。试验方法应提供受试者 选取原则并符合统计要求。通过人体试验评价的化妆品可以 在产品标签上宣称该功效〃已经过评价验证〃。指导原则见 附件1。 第十三条（消费者使用测试基本原则）消费者使用测 试应遵守伦理学原则，试验前应完成产品安全性评价，保证 产品使用安全。消费者的选择应具有代表性，消费者人数、 测试问卷、测试方法应符合测试目的和统计要求，指导原则 见附件2。 第十四条（实验室试验基本原则）实验室试验包括动 物试验和体外试验，指导原则见附件3。 第十五条（文献资料饕求）引用的文献资料包括国内 外现行有效的法律法规、标准;公开发表的、非综述性质的 科学研究、调査、评估报告、著作。引用的文献资料应与产 品功效宣称相关联,即对于使用浓度、范围及其他全部限制 条件与所引文献资料要求一致，并确保信息的有效溯源。 第十六条（祛斑美白功效交叉参照）符合祛斑美白功 效交叉参照指导原则要求时，同一企业的祛斑美白化妆品可 选择代表性产品开展人体试验（开展人体试验的产品数量不 低于总产品数量的20% ）,其他产品的祛斑美白功效宣称可 通过交叉参照进行评价，指导原则见附件4。未开展人体试 验的产品,不得宣称〃已经过功效验证〃。 第十七条（功效宣称评价报告）功效宣称评价报告应 信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章。报告 应包括以下信息:注册人或备案人信息、评价机构信息、产 品信息（含配方信息）、评价项目、评价依据、材料和方法、 结果和结论、评价日期等。人体试验和消费者使用测试还应 包括受试者（或消斐者）信息描述（筛选条件及完成和失访 人数等）、知情同意情况、不良反应等相关信息。 第十八条（功效宣称评价摘婪）化妆品功效宣称评价 的摘要内容应当至少包括功效评价的目的、方法、结果、结 论及评价机构信息，需简述每