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体外诊断试剂分析性能评估指导原则 1. 检测限 2. 线性范围 3. 可报告范围 4. 准确度（回收实验） 5. 准确度（方法学比对） 6. 精密度 7. 干扰实验 8. 稳定性 9. 参考值（参考区间） 检测限 检测限评估的基本原则 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作； 采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态； 用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 检测限 检测限的评估和数据处理方法 实验材料和基本要求 空白样本的制备：空白样本应不含被测物，但其基质应与待测定 常规样本相同。如空白样本难以得到，可采用5%牛血清或人血清 白蛋白溶液。或根据测定项目选用相应基质的样本，但应注意将 基质效应减至最小。 实验方法 在一次运行中将空白样本重复测定20次。 数据处理 数据记录：将测定结果记录于表格中。如果检测系统对于低于零 的结果报告为零，应记录初始响应值，如吸光度值等。 数据统计：计算20次结果的均值与标准差SD。 结果报告： 以空白均值加两倍标准差报告方法的检测限。 线性范围 线性范围评估的基本原则 实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。 仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符，不存在明显的携带污染等。 应使用同批号试剂及校准品。 线性范围 基本要求 样本基质应与临床实验样本相似，但不可采