药品信息管理培训教材.pptxVIP

第九章 药品信息管理;第一节　 药品信息管理概述;一、药品信息的含义;二、药品信息源 ;三、药品信息评价 ;第二节 药品标识物管理;一、药品标识物的含义和功能;内包装;中包装;当前药品包装主要问题; 标签与说明书;二、药品说明书和标签管理的原则; （二）内容书写原则 药品说明书（package insert） 内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准 不得擅自增加和删改原批准的内容。 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签(labeling) 药品包装必须???照规定印有或贴有标签。;（三）文字和用语要求 科学、规范、准确 标识应当清楚醒目 规范化汉字 OTC说明书应使用容易理解的文字表述;药品说明书主要问题;药品包装标签管理规定;;;;; （1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。  （2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。;第三节 药品广告管理;一、药品广告管理;药品广告管理;二、药品广告作用;三、药品广告的范围和内容;2、药品广告的内容;药品广告的内容;药品广告不得有以下情形;药品广告不得含有以下内容;四、药品广告的审批;2、审批程序;格式： “X药广审（视、声或文）第0000000000号 “X”——各省、自治区、直辖市的简称 “0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批 准序号 “视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号 ;五、药品广告的发布限制;第四节 互联网药品信息管理;一、互联网药品信息服务概述;一、互联网药品信息服务概述;一、互联网药品信息服务概述;二、互联网药品信息服务要求;第五节 药品不良反应监测管理;一、药品不良反应的定义、分类;药品不良反应事件备忘;2、分类 A类药品不良反应（量变性异常） B类药品不良反应（质变性异常） C类（迟现性）不良反应（“三致”作用） 药物相互作用所致不良反应;药品ADRs的发现、危害及管理时滞;如何区别ADR和医疗事故？;盐酸西布曲明 ;关于 “曲美 ”;关于 “康泰克 ”;原因：;中药 = 放心药 ?;中药 ≠ 放心药;关木通与龙胆泻肝丸;实验结果证实，由关木通组成的复方药可造成肾脏损害，并发现了关木通清热利湿的作用并不明显以及肾脏受损的机理。1998年，天津中医学院向国家药典委员会建议，在2000年药典修改中增加关木通损害肾脏的内容，意见被采纳。;;二、机构及职责;三、报告制度和要求;发生率高 漏报严重;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。12月-2012月-20Thursday, December 17, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。02:03:0102:03:0102:0312/17/2020 2:03:01 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。12月-2002:03:0102:03Dec-2017-Dec-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。02:03:0102:03:0102:03Thursday, December 17, 2020 13、志不立，天下无可成之事。12月-2012月-2002:03:0102:03:01December 17, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。17 十二月 20202:03:01 上午02:03:0112月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十二月 202:03 上午12月-2002:03December 17, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/12/17 2:03:0102:03:0117 December 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也