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质量控制实验室竞赛试题 一、单项选择题 1、 什么是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。 （ B ） A、质量标准 B 、检验记录 C 、检验规程 D 、年度回顾数据 2 、剧毒或易制毒试剂的采购需获得什么许可证（ C ） A、政府颁发的化学试剂经营许可证 B 、供应商审核许可证 C 、公安机关颁发的毒品采购许可证 D、国家药品监督管理局颁发的毒品采购许可证 3 、、滴定液标定温度为 21 ℃，使用温度为多少时需重新标定（ D ） A、30 ℃ B 、25 ℃ C 、 15 ℃ D 、35 ℃ 4 、哪种情况不需要再确认（ A ） A、重新安装软件 B 、供应商建议 C 、仪器安装地点改变 D 、检测数据发生漂移 5 、持续稳定性考察主要针对什么产品（ D ） A、研发后期药品 B 、市场反馈药品 C 、退市药品 D 、市售包装药品 7 、无需进行实验室偏差调查的数据（ C ） A、甘露醇注射液 12 个月稳定性结果为 100.5%, （0 月为 97.2% ） B 、葡萄糖注射液中间体结果为 97.9% C、葡萄糖注射液成品检测结果为 97.9% D 、氯化钠注射液中间体检验结果为 0.878% 8 、稳定性长期试验检验间隔为 3 个月的取样时间应在什么范围内（ D ） A、± 4 周 B 、± 3 周 C 、± 1 个月 D 、± 2 周 9 、稳定性长期试验样品的分析应在样品实际取样后几周之内完成测试（ A ） A、4 周 B 、3 周 C 、 1 周 D 、2 周 10 、描述错误的是（ D） A、原始数据的类型包括手写原始数据和电子原始数据两类； B、原始数据包括取样记录、检验图谱、仪器使用记录等； C、原始数据包括检验记录、照片资料、验证方案等； D、复核检验记录时，复核人发现记录错误，经检验人同意后可以替检验人修改错误，并签名和更改日期。 11 、做细菌内毒素试验时，要求供试品溶液的 PH值应在什么范围内才不干扰凝集反应发生。 （ B ） A、 6.0 ～ 7.5 B 、6.0 ～8.0 C 、7.0 ～8.0 D 、6.5 ～8.0 12 、物料和产品的放行应有（ A ）批准。 A、质量受权人 B 、质量管理部经理 C 、质量负责人 D 、质量保证部经理 13 、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成 （ B ）次全检 （无菌检查和热原检查等除外） 。 A、4 B 、2 C 、 1 D 、3 14 、留样的保存期限为（ D ） A、36 个月 B 、24 个月 C 、 18 个月 D 、药品有效期后一年 15 、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过 考核。 （ B ） A、大专 Ｂ、中专或高中 C 、本科 D 、初中以上 16 、接到送检产品后，首先应检测哪项（ D ） A、PH值 B 、含量 C 、细菌内毒素 D 、性状 17 、对含量为 100.0% 的 5%葡萄糖注射液进行连续 5 次检测，下列那组数据精密度和准确度都好。 （ C ） A、 102.1 102.5 102.7 102.0 102.3 B 、97.5 99.7 101.2 99.5 103.1 C、98.9 99.5 100.1 101.2 99.8 D 、97.8 100.5 100.0 99.9 99.8 18 、无菌检查应 洁净度级别的单向流空气区域内进行。 （ A ） A、环境洁净度 B 级下的局部洁净度 A 级 B 、环境洁净度 B 级 C、环境洁净度 C 级下的局