VR004 生物安全柜验证文件.docVIP

文件类别：验证文件 文件名称：HFsafe-900生物平安柜验证方案 文件编号: VR004 版 本 号：01 页 数：共 页 颁发部门：品保部 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1 简介及背景 3 2 验证目的 3 3 验证小组成员及职责 3 4 验证项目 4 4.1 安装验证 4 4.2 运行验证 4 4.3 性能验证 4 5 验证明施步骤及标准 4 5.1 安装验证 4 5.2 运行验证 4 5.3 性能验证 4 6 附件 5 附件1：生物平安柜验证记录 附件2：沉降菌检测记录 附件3：尘埃粒子检测记录 附件4：生物平安柜标准操作规程 HFsafe-900生物平安柜验证方案 简介及背景 生物平安柜分布概况 HFsafe-900生物平安柜，用于生产和质检，共3台，型号均为HFsafe-900，放置地点及用途见表1。 表1 生物平安柜状况一览表 设备编号 型号 性能指标 地点 数量 用途 P00038 HFsafe-900 1．洁净等级：ISO 5 ，等同洁净度100级。 2．前面吸入风速不小于0.50（m/s） 生产部对比品生产间 1台 制备对比品 Q00015 HFsafe-900 品保部试剂预备室 1台 试剂预备 Q00025 HFsafe-900 品保部标本处理室 1台 样本处理 性能简介 HFsafe生物平安柜属于垂直流Ⅱ级A2型生物平安柜，是用来爱护人员平安、产品平安以及外部环境的。其高效过滤器（HEPA）的过滤效率超过99.999%（0.3μm　DOP），使工作空间洁净优于100级，能将工作区已被污染的空气通过特地的过滤通道人为的把握排放，避开对人和环境造成危害。垂直层流经高效过滤器过滤，是为了爱护产品平安；排出的气体经过与送风高效过滤器等同效率的排风过滤器过滤，是为爱护环境。是一种平安的微生物专用平安柜。 本次为依据《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）要求，在生产前，对本组设备安装、运行和性能进行验证，确认其运行状态及性能达到设备技术指标，能满足生产和质检要求。 验证目的 通过本次前验证，对用于生产和质检的HFsafe-900生物平安柜如下项目确认： 安装、运行和性能符合该设备技术标准，安装符合药品生产车间洁净度要求，性能符合生产和质检工艺要求。 验证小组成员及职责 姓 名 部 门 职 责 张广森 品保部 验证小组组长，并负责验证过程的质量监控 张鹏 生产部 验证小组副组长，负责验证方案、验证报告的起草，负责安装验证、运行验证、性能验证 颜佳立 品保部 负责检验工作，帮忙运行进行和性能验证 刘小玲、邹晶 生产部 帮忙进行运行验证 验证项目 安装验证 技术资料归档 安装检查和验收 确认安装地点、环境、和工作电压频率等项目 运行验证 确认设备按键及各组件运行状态 确认操作规程的适用性 性能验证 检测前面吸入风速 检测工作区内沉降菌数 检测工作区内尘粒数 验证明施步骤及标准 安装验证 技术资料归档 查阅设备档案，登记技术资料，要求包括产品说明书1份和合格证1份。 安装检查和验收 确认安装地点、环境和工作电压频率等项目，要求符合产品说明书要求。 运行验证 确认设备按键及各组件运行状态 安装确认完成后，按以下步骤操作，依次确认各按键及相关组件运行状态并记录： 打开生物平安柜电源开关“POWER”键，要求运行指示灯亮。 将玻璃平安门完全关闭。 按“U.V(紫外灯)”键，运行指示灯亮，紫外灯亮。 紫外杀菌30分钟后，打开平安门至200mm高度，按“BLOWER (风机)”键，运行指示灯指示灯亮，风机运行。 按“LAMP（照明）”键，照明指示灯亮，照明灯亮。 确认操作规程的适用性 按《生物平安柜标准操作规程》（FSD-WI-EO-112）操作，要求运行状态正常。 性能验证 主要仪器：热球式风速计、尘埃粒子计数器、生化培育箱。 工作区下降风速验证步骤 将风速调至“额定风速”，请生物平安柜厂家用热球式风速计，型号为QDF-2B，在工作区多点（至少4点）检测下除风速，并记录，要求平均风速不小于0.35m/s。连续3天，每天检测1次。 检测工作区内沉降菌数 开启：将《生物平安柜按操作规程操作》入使用状态 培育基制备：按《养分琼脂培育基平皿制备标准操作规程》操作。 采样点：对每台平安柜工作台中两侧各设2个采样点，分别放置两个培育皿。 培育：按《沉降菌检测标准