质量受权人培训讲义1药品生产的风险管理.pptxVIP

一、药品生产的风险管理;本节内容;为什么要风险管理?;;GMP理念发展进程;Q8、Q9与Q10的相互关系;什么是风险？;基于“风险”的方法;风险 VS 收益;几个术语：;第五节 质量风险管理 第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。 第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。;风险管理;风险管理的特点;风险管理的原则;风险管理的应用程序;;风险管理过程;质量风险管理过程;质量风险的评估;质量风险评估;质量系统;管理质量风险起作用的项目;主要的风险管理工具;质量风险管理工具的选择;质量风险管理工具：流程图;质量风险管理工具：检查表;质量风险管理工具：过程图;片剂硬度因果关系图;潜在的应用领域 提供一个清晰、简单并图示化所涉及的步骤 简单易懂，说明并系统地分析复杂的工艺过程与相关风险 使用一些其它工具之前不可缺少;RNP: 风险优先数;无菌制剂微生物污染风险评估;FMEA矩阵法;质量风险评估;;潜在的应用领域 建立达到故障根本原因的途径 调查投诉或偏差处理以便全面理解根本原因 确保所预期的改善将会系统解决，并且不会导致其它问题发生 评价多因素如何影响的设定问题;质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HACCP);潜在的应用领域 对于物理、化学和生物灾害（包括微生物污染）有关风险的识别及管理 工艺被充分理解来支持关键控制（关键参数/变量）识别 在制造过程中关键点的设置;风险管理的应用范围;生产中的质量风险管理应用;质量管理中的质量风险管理应用;案例：风险管理程序（1）;案例：风险管理程序（2）;案例：风险管理程序（3）;实施风险评估就像。。。;机遇和优势;谢谢;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。1月-211月-21Saturday, January 9, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。02:39:2502:39:2502:391/9/2021 2:39:25 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。1月-2102:39:2502:39Jan-2109-Jan-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。02:39:2502:39:2502:39Saturday, January 9, 2021 13、志不立，天下无可成之事。1月-211月-2102:39:2502:39:25January 9, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。09 一月 20212:39:25 上午02:39:251月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。一月 212:39 上午1月-2102:39January 9, 2021 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2021/1/9 2:39:2502:39:2509 January 2021 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。2:39:25 上午2:39 上午02:39:251月-21