血糖分析仪产品技术要求.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号: 血糖分析仪 产品型号 GZ - 1 注：G. glucose （葡2J補）英文首字母：Z,公司拼吝首字母：1.表示第1代产品. 性能指标 2. 1工作环境要求 血糖分析仪在下列条件下应能正常工作 a） 环境温度：（10?35） °C： b） 相对湿度：不大于80%； c） 电源电压：d. c. 3V。 外观 外观应清洁，无异物污染和加工缺帯；仪器上的文字应清楚，按钮灵活可 靠。 测量时间 每个样品测量时间不超过22s。 2. 4測量范围 2.2mmol/L~27.8mmol/L（40mg/dL~500 mg/dL）,线性相关系数 r 不小于 。 血糖分析仪重复性 血糖分析仪重复测量结果的精密度应符合表1的要求： 表1重复性要求 测试范围 精密度 2. 2mol/L ~ 5.5mmol/L(40mg.dL ?lOOmg. dL) SDV0. 42 mol/L?7. 7 皿/dL) ?27. Smol/LdOOmg. dL ?500mg/dL) CV7. 5% 血糖分析仪准确度 加糖分析仪准确度应符合下列要求之一： a） 血糖分析仪測量结果偏差的95%应符合表2的要求: b） 血糖分析仪对葡萄糖的回收率为80%?1200 表2准确度要求 测试范围 *3. * 2. 2mmol/L ?1. 2nmol/L(40!ng -dL ~ 75mgAiL) 不超过±0.83 mmol/L(±15 mg/dL) 4. 2mmol/L ?27. 8mmol/L 76 mg.dL~ 500mg dL) 不超过±20、 血糖分析仪质控物质 质控物质测量结果的95%应在质控范围之内。 血糖分析仪环境试验 血糖分析仪的环境试验应符合GB/T 14710-2021中气候环境试验II组，机械 环境试验11组及表3的规定。 表3试验要求与检验项目 环境试验条件 试验项目 试验要求 结果要求 试验电J玉 (V) 持絞时间(h) 恢負时间 (h 气 候 环 境 条 件 额定工作低温试验(5C) 3 1 — 环境试验前后，血糖仪 测量:准确度偏差应符 合表2的要求。 低温储存试验(?2OC) — 4 1 额定匸作高温试验(40? 3 1(持续时间) +4 (运行时 间) 高温储存试验(45 D 4 1 额定工作湿热试验 40C. (80±3)% 3 4 — 湿热储存试验 55C. (93±3)% — 48 1 机 械 环 境 条 件 振动试验 頻率循环范围 (Hz) 5?35?5 机械环境条试验后.要 求目測仪器完好无松 动，可以正常开关机. 振幅值(mm) 扫频循环次数 (次) 15 扫頻速率 W1倍频程/分 工作状态 非工作状态(垂直) 碰掩试验 加速度(m/s?) 50 眛冲持絞时间 (ms) 11±2 碰撞次数(次) 1000±10 脉冲重复頻率 (Hz) 脉冲波形 半个正弦波 工作状态 非工作状态(垂直) 血糖分析仪安全要求 应符合 GB 4793. 1-2021 和 YY0648-2021 中的要求。 2. 10血糖分析仪电磁兼容性 应符合 GB/T 18268. 1-2021. GB/T 18268. 26-2021 标准要求,见附录 B （规 范性附录）o 3.检验方法 试验条件 a） 环境温度；（23±5） C； b） 相对湿度：不大于80%； c） 电源电压：。 外观检查 以日力观察和手感，结果应符合2. 2要求。 测量时间 用秒表测定时间，糖标准条测试3次，平均值结果应符合2. 3的要求。 测量范围 参考《GB/T 19634-2021体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术 条件》，取加入了肝素抗凝剂的静脉全血样品最终使7份样品葡萄糖浓度分别在 表5范围之内，且第1份、第7份分别为接近2. 2 mmol/L. 27. 8 mmol/La将准 备好的样品分为两等份，其中一等份使用分析仪进行葡萄糖测量，另一等份用两 台血糖分析仪和同一批号血糖试纸条测量各10次，每份測量样品中，分析仪測 量值为X”血糖分析仪测量值为y”依照公式（1）计算两组数据的相关系数。结 果应符合2. 4的要求。 ￡，（弔-以5〉龙切孑EW ⑴ 3. 5血糖分析仪重复性 采集红细胞压积为0. 35L/L至0. 50L/H35%至50%）的血样提供者的空腹新 鲜静脉全血，注入加有肝素或EDTA抗凝剂的试管中，避免溶血。将样本放置在 室温（23±5） °C平衡，使样本温度达到室温土2°C,作为试验开始时的温度。 应该用血糖浓度范围落在表4中的5份静脉全血样本进行重复性试验。每份样 本在进行测试之前，应轻轻倒转，使其充分混匀。每份样本的浓度应该用分析 仪进行确定。然后分别在两台血糖分析仪上按照生产者的常规测量程序重复测 试20次。计算结果的标准差（