医疗器械使用质量管理制度.docxVIP

XXX医院 医疗器械使用质量管理制度 各科室: 为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药 为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》 （国家食品药 品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督 管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器 械使用质量管理制 度及医疗器械使用质量检查表（见附件） 、管理机构 医疗器械使用质量管理小组: 组长: 成员: 二、采购、验收制度 （一）医疗器械釆购实行统一管理，医学装备科负责医疗设 备、仪器采购，药械科负责医用耗材釆购，其他部门或者人员不得自行米购。 （二） 采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医 疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文 件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。 对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和 标签标示的要求。 （三） 不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （四） 医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进 货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年 或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械 规定使用期限届满后5 规定使用期限届满后 5年或者使用终止后5年; 植入性医疗器械进货査验记录应当永久保存。应